Luz verde al CAR-T ARI0002h desarrollado por el Hospital Clínic-IDIBAPS para pacientes con mieloma múltiple

El CAR-T ARI0002h, desarrollado en el Hospital Clínic Barcelona-IDIBAPS, ha recibido el visto bueno del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para su aprobación como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial en pacientes con mieloma múltiple en recaída.

El visto bueno del Comité de la AEMPS es el paso previo a la notificación de la aprobación de la exención hospitalaria que recibirá el Hospital Clínic Barcelona en los próximos días. El proceso de aprobación desde el hospital lo ha coordinado el equipo del Servicio de Farmacología Clínica, liderado por el Dr. Gonzalo Calvo.

El desarrollo de los CAR-T en el Clínic-IDIBAPS ha contado con el apoyo de la Fundació Glòria Soler desde sus fases más iniciales, y cuenta también con los apoyos de la Fundación “la Caixa” y del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). También ha recibido financiación de la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) y de la Fundación Bosch Aymerich.

ARI0002h: el primer CAR-T desarrollado íntegramente en Europa para el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas de la médula ósea. Representa un 10% de los cánceres de la sangre y, aunque existen diversos tratamientos disponibles, muchos pacientes desarrollan resistencia, lo que lleva a recaídas y a una necesidad urgente de disponer de nuevas terapias para poder tratarlos. Aquí es donde las terapias CAR-T pueden tener un papel fundamental.

El CAR-T ARI0002h ha sido desarrollado íntegramente en el IDIBAPS por el grupo de investigación del Dr. Álvaro Urbano-Ispizua. Es el primer CART europeo en demostrar una eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple. En concreto, es un CART que se dirige contra el antígeno BCMA, que se encuentra en la superficie de las células tumorales del mieloma. Dos estudios previos liderados por el Clínic-IDIBAPS y publicados en las revistas Lancet Oncology y Clinical Cancer Research han mostrado la eficacia del CAR-T ARI0002h en pacientes con mieloma múltiple que han recaído tras, al menos, a dos líneas de tratamiento y están expuestos ya a los principales fármacos usados en esta enfermedad.

En los dos estudios se validó la eficacia del tratamiento en un total de 60 pacientes y los resultados mostraron que el 95% de los pacientes mostraron respuesta al tratamiento con un perfil favorable de toxicidad.

El Dr. Carlos Fernández de Larrea ha liderado el desarrollo clínico del CART ARI0002h, en el que han participado siete hospitales españoles:  Hospital Clínic de Barcelona, Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario de Salamanca, Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, Hospital 12 de Octubre de Madrid, el Hospital Virgen del Rocío en Sevilla y el Hospital Clínico Universitario de Santiago. La preparación de los CARTs para su administración a los pacientes se ha realizado en el Hospital Clínic de Barcelona, por el parte del equipo del servicio de Inmunología dirigido por el Dr. Manel Juan, y en la Clínica Universidad de Navarra.