Llum verda al CAR-T ARI0002h desenvolupat pel Clínic-IDIBAPS per a pacients amb mieloma múltiple

El CAR-T ARI-0002h, desenvolupat a l’Hospital Clínic Barcelona-IDIBAPS, ha rebut el vistiplau del Comitè d’Avaluació de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) per a la seva aprovació com a medicament de teràpia avançada de fabricació no industrial en pacients amb mieloma múltiple en recaiguda.

El vistiplau del Comitè de l’AEMPS és el pas previ a la notificació de l’aprovació de l’exempció hospitalària que rebrà l’Hospital Clínic Barcelona els propers dies. El procés d’aprovació des de l’hospital ha estat coordinat per l’equip del Servei de Farmacologia Clínica, liderat pel Dr. Gonzalo Calvo.

El desenvoluopament dels CAR-T al Clínic Barcelona-IDIBAPS ha comptat amb el suport de la Fundació Glòria Soler des de les fases més inicials, i compta també amb els suports de la Fundació “la Caixa” i de l’Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). També ha rebut finançament de l’Asociació Espanyola Contra el Càncer (AECC) i de la Fundació Bosch Aymerich.

ARI0002h: el primer CAR-T desenvolupat íntegrament a Europa per al mieloma múltiple

El mieloma múltiple és un tipus de càncer que afecta les cèl·lules plasmàtiques de la medul·la òssia. Representa un 10% dels càncers de la sang i, tot i que hi ha diversos tractaments disponibles, molts pacients desenvolupen resistència, cosa que porta a recaigudes i a una necessitat urgent de disposar de noves teràpies per poder tractar-los. Aquí és on les teràpies CAR-T poden tenir un paper fonamental.

El CAR-T ARI-0002h ha estat desenvolupat íntegrament a l’IDIBAPS pel grup de recerca del Dr. Álvaro Urbano-Ispizua. És el primer CART europeu a demostrar una eficàcia clínica en pacients amb mieloma múltiple. En concret, és un CART que es dirigeix ​​contra l’antigen BCMA, que es troba a la superfície de les cèl·lules tumorals del mieloma. Dos estudis previs liderats pel Clínic-IDIBAPS i publicats a les revistes Lancet Oncology i Clinical Cancer Research han mostrat l’eficàcia del CAR-T ARI0002h en pacients amb mieloma múltiple que han recaigut després d’almenys dues línies de tractament i ja han estat exposats als principals fàrmacs utilitzats en aquesta malaltia.

Als dos estudis es va validar l’eficàcia del tractament en un total de 60 pacients i els resultats van mostrar que el 95% dels pacients van mostrar resposta al tractament amb un perfil favorable de toxicitat.

El Dr. Carlos Fernández de Larrea ha liderat el desenvolupament clínic del CAR-T ARI-0002h, en què han participat set hospitals espanyols: Hospital Clínic de Barcelona, ​​Clínica Universitat de Navarra, Hospital Universitari de Salamanca, Hospital Verge de l’Arrixaca de Múrcia, Hospital 12 d’octubre de Madrid, l’Hospital Verge del Rocío a Sevilla i l’Hospital Clínic Universitari de Santiago. La preparació dels CARTs per a la seva administració als pacients ha estat realitzada a l’Hospital Clínic de Barcelona, ​​per part l’equip del servei d’Immunologia dirigit pel Dr. Manel Juan, i a la Clínica Universitat de Navarra.